Депозитарій мікроорганізмів

Довідки щодо процедури депонування
Головач Тетяна Миколаївна
тел.(044) 294-69-60, e-mail: golovacht@ukr.net

Депозитарій Інституту є єдиний в Україні, який проводить гарантоване державне зберігання непатогенних інноваційних мікроорганізмів згідно постанови Кабінету Міністрів України “Про державну систему депонування штамів мікроорганізмів” (№705 від 12.10.94). Промислові та промислово перспективні штами мікроорганізмів депонуються у тому ж порядку відповідно до постанов уряду України No1309 від 17.08.98 р. та No1076 від 23.10.2019. Робота Депозитарію регламентується “Інструкцією про порядок депонування в Україні штамів мікроорганізмів з метою здійснення патентної процедури”(1995) та «Положенням про Депозитарій». На сьогодні в Депозитарії зберігається більше 1200 штамів, відомості щодо яких наведені у Каталозі депонованих мікроорганізмів (ознайомитися).

Депонування гарантує доступність культури для суспільства при патентуванні винаходів, виконання норм біобезпеки. При відмові від патентування і розробки препарату як “ноу-хау” рекомендується депонування штамів як запобіжний засіб від недобросовісної конкуренції і можливої втрати розробки, оскільки депонований мікроорганізм може слугувати як доказ належності культури саме депозитору. Депозит може використовуватися при вирішенні спорів про новизну, у справах, пов’язаних з порушенням прав.

Процедура депонування

Депонування мікроорганізмів здійснюється у випадках, якщо: на штам або спосіб його використання подається заявки на патент України; штам планується використовувати у виробництві і інтродукції у навколишнє середовище у складі біопрепаратів і необхідні реєстрація/дозвіл/ліцензія для впровадження та застосування в Україні (реєстрація препарату, затвердження Технічних умов, гігієнічна регламентація небезпечних факторів, тощо). Депонування можуть здійснювати як фізичні, так і юридичні особи. Депонування здійснюється на договірних засадах.

Процедура депонування передбачає передачу мікроорганізму в Депозитарій, який реєструє та перевіряє його життєздатність, мікробіологічну чистоту; проводить довгострокове гарантоване зберігання мікроорганізму; видачу свідоцтва про депонування та життєздатність штаму; видачу його зразків зацікавленим особам згідно з їх запитами у випадках, регламентованих вищезгаданою Інструкцією.

Після реєстрації штаму, експертизи наданих документів, встановлення його життєздатності, мікробіологічної чистоти і автентичності культури (за необхідності) та закладки на довгострокове зберігання, культурі надається ідентифікаційний номер а депозитору видається свідоцтво про депонування штаму під цим ідентифікаційним номером. Датою депонування вважається дата отримання депозитарієм чистої життєздатної культури. Депоновані мікроорганізми зберігаються протягом 30 років, але не менше 5 років з моменту останнього запиту про видачу штаму.

Приймаються непатогенні (3-4 групи небезпеки) штами бактерій, актиноміцетів, дріжджів, міцеліальних грибів, а також віруси та бактеріофаги. Неклітинні біологічні структури (віруси, фаги, плазміди, вектори, клітинні органели і інший “неживий” біологічний матеріал), який існує і реплікується в клітинах мікроорганізмів може прийматися на депонування лише з мікроорганізмом-носієм, що здатний репродукувати ці структури, або у ліофільно висушеного стані з вказівкою титру матеріалу. Депонування сумішей і асоціацій мікроорганізмів вирішується у формі депонування цих об’єктів роздільно і/або як один організм.

Депозитарій використовує для зберігання мікроорганізмів ефективні сучасні методи, які зводять до мінімуму популяційну мінливість культур – ліофілізацію, заморожування при низьких та супернизьких температурах. При відсутності розроблених депозитором методів тривалого зберігання, Депозитарій сам розробляє і/або адаптує необхідні методичні підходи.

Для депонування необхідні:

лист від організації чи фізичної особи з проханням депонувати культуру/культури,
штам мікроорганізму – 20 ампул з ліофілізованим матеріалом і/або 5 косяків,
паспорт штаму згідно Додатку 1 “Інструкції про порядок депонування штамів
мікроорганізмів в Україні з метою здійснення патентної процедури” – 1 екз. (завантажити форму),
довідка про не патогенність/невірулентність штаму – 1 екз. (форма довільна з підписом
та печаткою керівника організації, що проводила токсикологічні дослідження), або відомості про токсикологічні дослідження біопрепарату, до складу якого входить депонує мий штам.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ АКТИ ЩОДО ДЕПОНУВАННЯ

Депонування та зберігання інноваційних мікроорганізмів. Методичні рекомендації (Київ, Знання України, 2004. 108 стор.).
Інструкція про порядок депонування в Україні штамів мікроорганізмів з метою здійснення патентної процедури (1995).
The Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the purpose of Patent Procedure (1977) and Regulations (1981) – World Intellectual Property Organization, Geneva
Guide to the Deposit of Microorganisms under Budapest Treaty – Geneva: World Intellectual Property Organization, (1998).
Rule 28. Regulations to the Convention on the Grant of European Patents (EPC).(1979)
The European Directive 44/98 on the Legal Protection of Biotechnological Inventions (“Biotechnology Directive”)
(1998).
Державні санітарні правила. ДСП 9.95.03599 “Безпека роботи з мікроорганізмами”.
Закон України No 3687 “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” (1993).
Закон України No 566/96-ВР «Про ветеринарну медицину», ст.41, розділ IX. (1996).
Правила складання та подання заявки на видачу патенту України на винахід і корисну модель.
Закон України No 474/96-ВР “Про приєднання України до Будапештського договору” (1996)
Методичні вказівки щодо депонування штамів мікроорганізмів, що є об’єктами заявок на винаходи.
Київ,1998.
Постанова Кабінету Міністрів України “Про державну систему депонування штамів мікроорганізмів” (1994, N
705).
Постанова Кабінету Міністрів України «Про розвиток державної системи депонування штамів
мікроорганізмів». (1998, No 1309).
Постанова Кабінету Міністрів України No1076 від 23.10.2019.
Інформаційний лист про нововведення в системі охорони здоров’я, освіти і науки. «Депонування штамів патогенних мікроорганізмів та сервісні роботи музею патогенних для людини мікроорганізмів ДУ»Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського АМН України» // МОЗ України, АМН України, Український Центр науково-медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи (Укрмедпатентінформ) 2007
Правила депонування вакцинних, актуальних і контрольних штамiв мiкроорганiзмiв. Наказ Головного Державного інспектора ветеринарної медицини України від 12.03.01 No 27
Порядок депонування штамів мікроорганізмів, які використовують для виробництва біопрепаратів» Наказ Головного Державного інспектора ветеринарної медицини України від 17.01.01 No 5.
Конвенція ООН про збереження біологічного різноманіття (КБР)(1993)
Картахенський протокол по біобезпеці до КБР (2000)
Бонські керівні принципи до КБР по отриманню доступу до генетичних ресурсів та спільного використання на справедливій і рівноправній основі вигод від їх впровадження (2002)